①醫療器械名稱：全數字彩色多普勒超聲診斷儀

②醫療器械生產企業名稱：徐州貝爾斯電子科技有限公司

③醫療器械注冊證號：蘇械注準：20182060603

④醫療器械廣告批準文號：蘇械廣審(文)第280318-05475號

⑤蘇廣審準許字[2024]第005549號

⑥注：購買后請仔細閱讀產品說明書，注意相關事項，具體詳見產品說明書

BLS-X2全數字彩色多普勒超聲診斷儀

一、設備名稱：全數字彩色多普勒超聲診斷儀

二、設備主要用途：腹部、泌尿科、婦產科、心臟、血管、脊骨、小器官及麻醉、急診、ICU、介入超聲等

三、主要技術規格及系統概述：

1. 系統性能包括：

1）二維灰階成像單元

2）彩色多普勒血流成像單元

3）彩色能量多普勒成像單元

4）彩色方向能量多普勒成像單元

5）頻譜多普勒成像單元

6）M型成像單元

7）諧波成像單元

8）復合成像單元

2．測量和分析

1）一般測量：包括距離、面積、周長、容積、角度、時間、心率、流速、流速比、頻譜自動包絡、頻譜手動包絡等

2）支持多種專科測量軟件包，包括產科、婦科、腹部、心臟、腎臟、泌尿、小器官、頸動脈、四肢血管等測量分析軟件包：

▲3）產科測量分析軟件包支持多種胎兒體重計算公式，支持公式數量≥11種，并且可由用戶配置哪些公式可被使用 

4）在多普勒的模式下，具備血流量計算和分析功能

5）測量過程中支持操作提示功能，允許用戶切換控制點，描跡測量允許描跡回退；

▲6） USB接口連接電腦，可向外部PC機傳送圖像并用通用的圖像軟件來查看圖像。  

7）支持多種專科報告格式，包括產科、婦科、腹部、心臟、泌尿、前列腺、泌尿、小器官、甲狀腺、頸動脈、四肢血管等； 

9）報告模塊能夠自動載入報告格式對應測量項目，能夠對測量結果進行編輯，對于修改過的測量結果能夠自動標記；

10）支持將圖文報告導出到USB移動存儲設備；

11） 標記與注釋：支持文字標記和箭頭標記兩種標記方式，文件標記允許用戶手動輸入，也可以從預置詞條中選擇

3. 輸入/輸出信號

1）輸入：具備數字信號接口

2）輸出：復合視頻、S-視頻、VGA視頻(可轉接為RGB彩色視頻) 

3）支持USB接口，可用USB接口數量≥2個

4．連通性：醫學數字圖像和通信DICOM3.0接口部件。

5. 圖像管理與記錄裝置：支持硬盤、USB移動存儲設備、云端存儲

6. 超聲圖像存檔與病案管理功能：支持在主機中完成病人靜態圖像和動態圖像的存儲、管理及回放功能；允許將圖像發送到USB可移動存儲設備；病人信息和圖像能用有線和無線傳輸至服務器；云端存儲功能。

四、技術參數與要求：

1．系統通用功能

2.探頭規格

1）超寬頻帶探頭，頻率范圍2.5-10.0MHz

2）可選探頭類型：腹部探頭、淺表探頭、心臟探頭、腔內探頭

3）所配每種探頭基波頻率≥4組,諧波頻譜≥1組

4）腹部探頭：2.0-5.0MHz，較大探測深度≥32CM

5）淺表探頭：5.0-10.0MHz，較大探測深度≥9CM

6）心臟探頭：2.0-4.0MHz，較大探測深度≥19CM

7）腔內探頭：4.0-9.0MHz，較大掃描角度≥150°

9） B/D兼用：線陣：B/PWD，凸陣：B/PWD，腔內：B/PWD，相控陣探頭：B/PWD、B/CWD

10）穿刺導向：可選配探頭穿刺導向裝置

3. 二維灰階顯像主要參數：

1）發射聲束聚焦：段數不少于16段，焦點位置在成像區全程可調，同時可用較大焦點數≥6個

2）聲束形成器：支持多波束數字式聲束形成器、數字式全程動態聚焦、數字式動態可變孔徑及動態變跡、動態旁瓣壓縮 

3）成像速度： 凸陣探頭, 較大視野，18CM深度時,幀速度≥80幀/秒

4）接收方式：物理通道數≥48，A/D≥12bit

5）較高掃描線密度≥256超聲線，灰階不小于256級，圖像較大放大倍數≥16倍

6）二維圖象增益調節范圍≥100,連續可調 步進≤1

7）可用動態范圍調節≥280dB

8）系統較小掃描深度≤2cm，較大掃描深度≥32cm

9）支持斑點噪聲凈化技術

10）支持降噪增強技術

11）支持空間復合成像模式、頻率復合成像模式

15）TGC分段調節≥8段

16）支持電影回放功能：灰階圖像回放較大≥3000幅

17）空間分辨力：高頻線陣探頭,深度≤30mm范圍內的軸向分辯率產品標準≤1mm 

18) 支持偽彩顯示，偽彩顏色≥12種 

19）可保存用戶參數，支持用戶自定義檢查應用

20）聲功率30–100%可視可調，步進≤5%

4．頻譜多普勒技術要求：

1）方式：支持脈沖波多普勒成像（PWD）和連續波多普勒成像（CWD）

2）多普勒頻率：支持頻率數≥2

3）較大測量速度：正或反向血流速度≥10m/s

4）較低測量速度：≤3mm/s

▲5）PWD取樣寬度及位置范圍：寬度 0.5–20mm；

▲6）支持多普勒頻譜實時自動計算，能夠自動識別一個心動周期，計算結果輸出項目允許用戶配置（選配）；

7）支持濾波器自動優化功能：調節脈沖重復頻率時，壁濾波器自動進行相應優化調節

8）顯示控制：支持頻譜顯示方式調節，支持改變頻譜顯示大小，支持B/D上下或左右顯示方式，顯示全頻譜顯示方式； 

5．彩色多普勒技術要求：

▲1）彩色多普勒顯示方式：速度顯示、能量顯示、方向能量顯示、獨立方差顯示

2）彩色顯示幀頻：腹部探頭，B模式掃描全視野70°、深度19cm，彩色全視野時，幀頻≥10幀/s

3）顯示位置調整：線陣掃描感興趣的圖像范圍：-15°~+15°

4）彩色增強功能：彩色多普勒能量圖（PD）及方向性能量圖（DPD）

5）彩色血流自動優化技術